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导读： 为包管医疗器械临床使用需求，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关划定，，，，，国家食物药品监视治理总局组织制订了《医疗器械优先审批程序》，，，，，现予宣布，，，，，自2017年1月1日起施行。。。

特此通告。。。

附件：医疗器械优先审批程序

食物药品羁系总局

2016年10月25日

 

 

详细内容如下：

 

01

第一条

为包管医疗器械临床使用需求，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关划定，，，，，制订本程序。。。

 

02

第二条

国家食物药品监视治理总局对切合下列条件之一的境内第三类和入口第二类、第三类医疗器械注册申请实验优先审批：

（一）切合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗有数病，，，，，且具有显着临床优势；；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，，，，，且具有显着临床优势；；

3.诊断或者治疗晚年人特有和多发疾病，，，，，且现在尚无有用诊断或者治疗手段；；

4.专用于儿童，，，，，且具有显着临床优势；；

5.临床急需，，，，，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。。。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发妄想的医疗器械。。。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。。。

 

03

第三条

关于本程序第二条第（一）、（二）项情形，，，，，需要凭证本程序优先审批的，，，，，申请人应当向国家食物药品监视治理总局提出优先审批申请。。。

关于本程序第二条第（三）项情形，，，，，由国家食物药品监视治理总局普遍听取意见，，，，，并组织专家论证后确定。。。

 

04

第四条

关于切合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，，，，，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。。。

关于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，，，，，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发妄想的相关证实文件。。。

 

05

第五条

国家食物药品监视治理总局医疗器械注册申请受理部分对优先审批申请质料举行形式审查，，，，，对优先审批申请质料齐全且予以受理的注册申请项目，，，，，注明优先审批申请，，，，，转交国家食物药品监视治理总局医疗器械手艺审评中心（以下简称器审中心）举行审核。。。

 

06

第六条

关于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，，，，，器审中心每月集中组织专家论证审核，，，，，出具审核意见。。。经专家论证需要优先审批的，，，，，制订予以优先审批。。。

关于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，，，，，器审中心自收到申请之日起5个事情日内举行审核，，，，，切合优先审批情形的，，，，，制订予以优先审批。。。

 

07

第七条

器审中心将制订优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，，，，，公示时间应当不少于5个事情日。。。公示期内无异议的，，，，，即优先进入审评程序，，，，，并见告申请人。。。

 

08

第八条

对公示项目有异议的，，，，，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附2）。。。器审中心应当在收到异议起10个事情日内，，，，，对相关意见举行研究，，，，，并将研究意见见告申请人和提出异议方。。。

 

09

第九条

器审中心经审核不予优先审批的，，，，，将不予优先审批的意见和缘故原由见告申请人，，，，，并按通例审批程序治理。。。

 

10

第十条

器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，，，，，凭证吸收时间单独排序，，，，，优先举行手艺审评。。。

 

11

第十一条

关于优先审批的项目，，，，，省级食物药品监视治理部分优先安排医疗器械注册质量治理系统核查。。。

 

12

第十二条

关于优先审批的项目，，，，，器审中心在手艺审评历程中，，，，，应当凭证相关划定起劲与申请人举行相同交流，，，，，须要时，，，，，可以安排专项交流。。。

 

13

第十三条

关于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，，，，，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，，，，，受理部分实时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食物药品监视治理部分审评审批。。。

 

14

第十四条

关于优先审批的项目，，，，，器审中心在手艺审评报告中注明为优先审批项目，，，，，国家食物药品监视治理总局优先举行行政审批。。。

 

15

第十五条 

已经凭证医疗器械应急审批程序、立异医疗器械特殊审批程序举行审批的注册申请项目，，，，，不执行本程序。。。

 

16

第十六条

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批事情。。。

 

17

第十七条

本程序自2017年1月1日起施行。。。

 

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